市场潜力巨大 抗肿瘤药物研发待破局

　　我国抗肿瘤药物市场潜力巨大，新医改方案的实施将进一步推动这一市场发展。专家指出，目前国内抗肿瘤药物开发主要针对在国外已上市但未在中国上市的新药，研发的创新程度有待进一步提高，而且抗肿瘤药物的研发需要企业、科研机构和政府共同努力。
　

　　世界卫生组织在２００８国际肿瘤学年会上提出警告：到２０１０年癌症将取代心血管病成为世界死亡人数最多的疾病。世界卫生组织的统计数字显示，２００７年全球新确诊的肿瘤病人达１２００万，而过去几年全球每年死于癌症的病人达７００万以上，这一数字已与死于急性心血管病的人数非常接近。中国等新兴工业国成为肺癌高发国，并带动世界抗肿瘤药物市场急速增长。

　　在巨大市场的吸引下，医药企业纷纷加快抗肿瘤药物研发。据国家食品药品监督管理局注册司司长张伟介绍，２００８年我国批准了３７个国产抗肿瘤药、１３个进口抗肿瘤药上市，批准５６个抗肿瘤新药进入临床试验。“抗肿瘤药物研发活跃，并具有突出的盈利能力，国内优秀的医药企业在主流产品竞争方面优势明显，并在单抗等分子靶向药物方面蓄势待发。”海正药业有关负责人表示。

　　国内市场潜力巨大

　　先声药业有关负责人介绍说，医药企业在选择研发方向时，都将疾病谱作为重要参考因素。分析国内的疾病死亡原因，排列第一的是肿瘤疾病，大约为每１０万人死亡１３４．５４人，在疾病死亡原因中占２５．４７％，而且比例还在增加。据卫生部统计，我国每年新增肿瘤患者１６０万－１７０万，现有肿瘤患者总数约为４５０万。

　　万全（中国）科技药业有限公司执行总裁宋雪梅告诉记者，近年来各大医药企业相继开发出一系列抗肿瘤药物，包括各种单克隆抗体和疫苗等。它们对一些血液恶性肿瘤的治疗有良好的疗效，能显著延长病人生命，但对肺癌、肝癌、胃癌等实体肿瘤尚未取得满意的疗效，而目前临床最多见的肿瘤就是实体肿瘤。“由于肿瘤发病率快速上升，抗肿瘤药物市场前景十分广阔，同时因为目前药物疗效的局限性，新的抗肿瘤药物市场有待大力开发，抗肿瘤药物开发已是制药行业的一大热门”。

　　海正药业有关负责人表示，在国内抗肿瘤药物市场，近４年来国产抗肿瘤药物各类别所占市场份额比较稳定。植物药所占份额最大，约为１／４；其次是中成药，占２３％；抗代谢类与抗生素类药市场份额相当，分别占据１２％左右；烷化剂类药物市场份额最小，不足３％。不过，随着生物技术的不断发展，基因工程药物和抗体类药物增长非常迅速。

　　宋雪梅告诉记者，几大跨国制药公司一直垄断着国际抗肿瘤药物市场，并加快了对中国市场的渗透。在这种压力下，国内一些专注于抗肿瘤药物开发的企业迅速崛起，做了大量的仿制工作，一些药物的销售规模超越了跨国制药公司，如多西他赛、长春瑞宾、奥沙利铂等。

　　据宋雪梅介绍，传统抗肿瘤化学药物虽然能在一定程度上控制肿瘤发展，但其明显的毒副作用以及耐药性的发生不容忽视。生物药具有更好的靶向性，对肿瘤杀伤作用大、副作用小，而且植物来源的化合物具有结构复杂多样的优势，往往无法通过人工合成，是一个前景巨大的抗肿瘤药物开发领域。同时，肿瘤疫苗作为肿瘤生物治疗的一种重要手段，已成为抗肿瘤药研究的热点之一。虽然肿瘤的发生和发展具有复杂和多样性特点，肿瘤疫苗的理论研究和实际应用目前仍存在一定差距，但肿瘤疫苗的设计理念和研究成果已显示出强大的生命力，有望在抑制肿瘤生长、转移和复发等方面取得突破，肿瘤疫苗具有广阔的发展前景。宋雪梅表示，疫苗等蛋白质类生物工程药物的显著优势是靶向性更强，能更加有效地杀死肿瘤细胞，而尽可能不损伤正常细胞。

　　此外，以纳米材料为基础的抗肿瘤药物依托纳米尺度的输送载体，不仅能将化疗药物传送至肿瘤细胞之间，也可穿越细胞膜进入肿瘤细胞内部，可显著增强药物的抗肿瘤效果，降低抗肿瘤药物的毒性，具有较好的发展前景。海正药业有关负责人表示，世界上许多著名的研究机构和科学家已投入到以纳米材料为基础的抗肿瘤药物研究。从总体态势看，我国纳米科技发展目前已进入国际先进行列，特别是基础研究进展飞速，取得了突出成绩。

　　新医改推动研发

　　新医改方案提出加快医疗保障体系建设，重点保障大病治疗。“对医药企业而言，这是个重大的利好消息。”先声药业有关负责人表示，抗肿瘤药物研发需要企业投入大量资源，产品上市后的学术推广也是耗时耗力的工程，如果这些产品能取得不错的市场表现，将增强医药企业继续投入药物研发的信心，从而给更多患者带来帮助。因此，新医改重点保障大病治疗，对患者和医药企业都是有利的。

　　海正药业有关负责人表示：“新医改的实施把正在扩张的中国市场进一步扩大。新医改将提升消费者对治疗癌症等重大疾病药品的承受能力，对国产抗肿瘤药是极大利好，而国际上药品专利到期高峰也将给国内企业带来新的发展机遇。”宋雪梅也认为，我国肿瘤发病率较高，目前抗癌药大多为进口药，价格很高，许多家庭难以承受肿瘤治疗费用。新医改重点保障大病治疗，将对我国抗肿瘤药物研发起到巨大的推动作用。

　　专家指出，抗肿瘤药物市场整体发展面临着高淘汰率和药物抗性的挑战，前者延长了药物平均研发时间，提高了研发投入，后者限制了药物市场。但抗肿瘤药物的产生机理基本明确，为研发企业提供了极大的市场潜力和发展机遇。

　　宋雪梅介绍，激烈的市场竞争对抗肿瘤药物研发提出了更高的要求，这使许多抗肿瘤药物在研发过程中不断被淘汰，研发成本明显上升。随着生命科学的发展，各国科学家逐渐揭示肿瘤的发病机制，抗肿瘤药物研发进入崭新的阶段，表皮生长因子抑制剂、肿瘤新生血管生成抑制剂、生物反应调节剂、肿瘤耐药逆转剂、端粒酶抑制剂等新型抗肿瘤药物具有良好的研发前景。同时，抗肿瘤药物研发趋向高效、低毒、靶向和个体化，这些研究包括具有靶向性的表皮生长因子受体阻断剂、针对某些癌基因和癌细胞遗传学标志的药物、抗肿瘤血管生成的药物、抗肿瘤疫苗、基因治疗等。

　　专家指出，目前国内抗肿瘤药物开发主要针对在国外已上市但未在中国上市的新药，总体而言，研发的创新程度有待进一步提高。抗肿瘤药物研发需要企业、科研机构和政府共同努力。科研机构积累了大量的抗肿瘤药物研究经验，但受到研究经费制约，许多项目很难进展下去，因此需要政府提供必要的经费支持，使一些研究能够进一步深入。在完成临床前药理和毒理研究后，就需要企业介入，继续推动新药的临床申请以及完成各期临床试验。



来源：中国创新网