用什么拯救你 国产疫苗的信任危机

要重塑公众对疫苗的信任，企业应有强烈的社会责任感和高度的质量风险意识，在质量问题上做到道德上不愿违规，措施上不能违规，主观上不敢违规。同时，政府需要不断完善和强化监管，引导公众了解疫苗和预防接种的相关科学知识。　

　　一石激起千层浪。受山西疫苗事件的影响，去年年底披露的江苏延申、河北福尔以及更早一些的大连金港安迪的疫苗问题被重新翻了出来。一时间，疫苗行业承受着极大的关注和压力，公众对疫苗的信任度也降低了很多。

　　要重塑信任，促进疫苗行业健康发展，“企业应有强烈的社会责任感和高度的质量风险意识，在质量问题上做到道德上不愿违规，措施上不能违规，主观上不敢违规。”国药集团副总经理、天坛生物董事长封多佳表示，政府需要不断完善和强化监管，同时引导公众了解疫苗和预防接种的相关科学知识。

　　疫苗功不可没

　　短时期内有这么多疫苗问题事件出现，难免会让人对疫苗行业产生疑虑。业内人士表示，近来的这些事件使我国疫苗产业受到不良影响，从公开披露的信息看，有的是企业违法违规所致，有的是由于执行过程不够规范。但是，“个别企业出现问题不代表我国整个疫苗产业都有问题。”封多佳介绍，我国有疫苗生产企业３０多家，每年生产使用疫苗达１０亿剂次以上，疫苗产业一直在不断发展进步，质量水平也不断提高，为我国疾病预防控制做出了积极贡献。

　　统计显示，自我国实施免疫规划以来，通过接种麻疹、百日咳、白喉等疫苗，减少发病３亿多人，减少死亡４００万人。

　　如果因为一些疫苗出现了问题就拒绝接种一切疫苗，可能会得不偿失。据统计，全球每年总死亡人数为５５００万－６０００万，其中１／４以上死于传染病，这当中大部分是儿童。而１９８９年的美国，由于过高的价格和不合理的支付分配，麻疹疫苗没有及时地给学前和学龄儿童免疫，出现了约５．５万人的麻疹病例，多数为儿童，导致１３２人死亡，１万多人住院，带来共计４万多个住院天数和约１亿美元的直接医疗负担。

　　质量源于规范操作

　　近期一系列疫苗问题曝光，拷问着疫苗的质量和安全性。某疫苗企业负责人表示，无论什么疫苗都必须保证产品质量，而且只要按照规范操作（包括生产、流通和使用过程中的所有环节），就一定能保证产品质量。

　　一些疫苗存在不同的工艺路线，这是否会导致部分疫苗质量低下？对此，封多佳表示，凡是符合国家药典规定、获得ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）证书和生产许可的同种疫苗，即便存在工艺路线的差别，只要严格按照规程和质量标准生产、检定，产品质量都应该是合格的。“保证质量的关键在于企业是否对公众生命安全和健康拥有高度的责任感和恪守职业道德。”他认为，如果有意违规操作，即便是统一的工艺路线，也会产生质量问题。

　　不过，疫苗在长期、大规模人群使用后，一些罕见的异常反应可能会显现出来，疫苗的免疫效果才有可能被进一步认识和评价，因此我国即将启动的疫苗上市后应用效果的再评价很有必要。开展疫苗上市后再评价将为国家免疫规划工作的实施和提高疫苗质量提供科学依据，有助于推动疫苗安全性的不断改进提升。

　　信任需要完善的监管

　　卫生部新闻发言人、卫生部办公厅副主任邓海华表示，山西问题疫苗事件客观上造成了全国范围内广大群众对疫苗的信任危机。“可以说，这一事件已经冲击了国家免疫规划工作的正常开展，我们需要花费更多的时间，做更多的工作，投入更多的力量，重新树立公众对预防接种的信心，确保国家免疫规划工作的完成，保护广大群众尤其是儿童的身体健康和生命安全。”

　　虽然卫生部近日发布的《预防接种知识热点问题答问材料》称我国上市疫苗整体是安全的，但公众对疫苗的信心受到很大打击是不争的事实。那么，如何重新树立公众对疫苗和预防接种的信心？企业固然要提高社会责任感和质量风险意识，严格按照规范操作，同时也需要加强和完善相关的监管制度。

　　卫生部疾病预防控制局副局长于竟进表示，我国疫苗管理涉及到一类疫苗和二类疫苗，二类疫苗管理存在一定的困难。简言之，一类疫苗是政府花钱、老百姓免费接种的疫苗，需要受种者自己付费的是二类疫苗。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，一类疫苗由国家定价，国家招标采购，然后省、地、市、县逐级分发，其冷链、管理都很规范；二类疫苗进入市场流通。

　　就二类疫苗而言，目前所有的疫苗生产企业都可以把疫苗直接供应接种点，批发企业也可以供应到接种点，给二类疫苗管理带来困难。对于储运过程中能否严格按照冷链进行储运，能否按照要求注射到最需要接种的那部分人身上，还缺少一些监管手段。

　　国家食品药品监督管理局近日发布《２０１０年药品生产监管工作计划》和《２０１０年药品经营监管工作计划》，提出加强对疫苗生产、经营的监管。今年，国家食品药品监督管理局将会同卫生部疾病预防控制部门，组织开展人用狂犬病疫苗、麻疹疫苗和乙肝疫苗的专项检查。政府开始行动了，然而，“再好的监管制度也必须建立在企业遵纪守法和恪守职业道德的基础上，才能充分发挥作用。”封多佳的这句话不无道理。



　　疫苗批签发制度有待改善


　　我国对疫苗实行批签发制度已有一定时日。从２００１年年底开始，我国对百白破疫苗、卡介苗等疫苗试行批签发，２００３年１月１５日正式实施。２００５年，人用狂犬病疫苗作为非计划免疫的第一个疫苗品种，纳入批签发管理。目前，所有疫苗全部实行批签发管理。

　　疫苗批签发制度是我国疫苗质量监管的重要措施，也是国际通行做法，这一制度使一些疫苗的质量问题被发现和控制，但这一制度仍有纰漏。批签发制度的一个重要环节是现场抽样和实验室检验。根据国家食品药品监督管理局的通告，疫苗的批签发工作由中国药品生物制品检定所（简称“中检所”）负责，北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等７个获得授权的地方药品生物制品检定所负责管理辖区内疫苗的现场抽样和部分项目的检验工作。药品检验机构在受理批签发申请后，应于２日内到现场随机抽样并签封。随后，抽样人应自己或委托被抽样企业，将样品及资料送往中检所。然而，随着我国免疫规划规模的迅速扩大，疫苗需求量大幅度增加，对中检所和７个地方药品生物制品检验所能否有效履行职责提出挑战。据了解，江苏延申的问题疫苗得以流向市场，就是其在送检的样品中做了手脚。

　　国家食品药品监督管理局２００９年１２月下发《关于加强生物制品批签发现场抽样管理工作的通知》，要求省级药监部门将辖区内的生物制品批签发抽样工作纳入监管范围，并对批签发现场抽样负总责，确保所抽取和送达样品的真实性、代表性，这被业内人士猜测是为了修正以往权力过于集中在中检所系统的弊病。然而，国家食品药品监督管理局不可能亲自监督各地的批签发执行情况，而负责执行批签发的中检所系统缺少有效的外部监督。

　　要改进批签发制度，世界卫生组织（ＷＨＯ）去年１２月上旬在北京举办的疫苗批签发工作会议和研修班上形成的一些建议值得考虑。一是批签发的基础是企业应严格按ＧＭＰ生产疫苗，所以ＷＨＯ强调批签发一定要与ＧＭＰ监督检查以及上市后的监测检测（包括不良反应报告）等密切结合才能保证疫苗质量。二是批签发过程不是简单重复企业检验，要有综合评价思路。三是关于批签发的方式，应当是批签发资料审核加必要的关键项目检验，国家实验室检验项目应主要集中在效价和安全方面。四是虽然ＷＨＯ认为目前有必要采用动物进行疫苗效价和安全方面检验，但ＷＨＯ鼓励３Ｒ原则（替代、减少、优化），这是国际上在动物试验方面发展的趋势。此外，要建立与企业的沟通和交流渠道，保证批签发过程的透明度；要建立完善能够包括生产工艺质量监控各关键环节的审核记录摘要表。