高门槛强竞争 仿制药之路不平坦

药品专利过期释放出的巨大市场容量并非一定是国内企业的“碗中肉”，外资企业也瞄准了中国市场。国内医药企业应迅速抢占市场，以质优、价廉、安全赢得医生和患者的信赖，形成自己的品牌，并积极争取“走出去”。


　　“在目前的政策下，仿制药品质的提高和成本的增加并不能带来收益的相应增加。目前仿制药的定价比原创药低很多，外资企业很多原创药的价格是国内仿制药价格的１０倍以上，平均也有两倍多，这种状况短期内难以改变。”不过，现在同一个仿制药品种往往有几十家企业可以生产，由于各个企业采用的技术不同，其产品会产生质量、安全性、有效性等方面的差异，高品质的产品虽然在价格上不比其他企业的产品高，但医生和患者更愿意使用，无形之中会给企业带来收益。先声药业政策事务部总经理罗兴洪如此解读日前出台的仿制药新政的影响。

　　近日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈公开表示，今后将继续严格新药审评注册，“仿制药要与被仿制药‘一模一样’”。据了解，以往我国仿制药只是仿制标准，只要几个固定的检验标准与对照品吻合，基本就可以认为是仿制合格，因此导致一些药品的质量参差不齐。“一模一样”则需要仿制药生产企业提供被仿制药品种的所有相关指标——仿的哪家企业的什么品种，方法、工艺、生物等效性等选项都要一样，才是合格的仿制药。

　　首仿之选

　　国家食品药品监督管理局药品审评中心主任李国庆表示，要求仿制药与被仿制药“一模一样”，除提高仿制门槛、控制产业低水平仿制的目的外，根本目的在于提高药品的质量和疗效。当然，这必然会增加企业的科研投入和相关成本。

　　据业内人士介绍，仿制药可以分为两类。一类是在国外市场尚未上市，只做了一期或二、三期临床试验研究，这样的首仿药在我国属于创新药，按一类新药研究，需要非常严格地做工艺研究、质量标准研究、稳定性研究、安全性评价、有效性研究以及一、二、三期甚至四期临床试验研究，比较困难，至少需要６年时间，投入的资金根据化合物的合成难度和适应症的不同在１０００万－１亿元之间。另一类是针对已经在国外市场和国内市场上市的品种，待其专利到期后，国内的医药企业进行仿制，难度相对较小，只需做工艺研究、质量标准研究、生物等效性研究，所需时间在３年左右，所需资金约为３００万元。

　　目前对于绝大多数药品，国内几乎都有数家、数十家甚至上百家企业仿制，例如２０００－２００２年间仿制依达拉奉注射液的企业多达１８３家。要想从中胜出，需要“打通技术且时间领先”。罗兴洪认为，对于化学药的仿制，首先要凭技术打通化合物的合成路线，并且凭技术解决剂型研究的问题，在合成工艺、制剂工艺研究完成后，还需要研究完成质量标准研究。哪家企业能最先、最好地解决技术上的问题，生产出质量稳定、安全、有效、稳定、经济的药品，并且最先申报获批，它就能成功。事实上，抢首仿药已成为很多企业的策略，因为首仿药可以享受一些特权，能获得较好的收益。

　　“狼来了”

　　相关统计数据显示，２００８年全球约２００亿美元市场规模的药品专利过期，２０１１－２０１５年间将有７７０亿美元市场规模的药品的专利到期，全球仿制药市场正以每年１０％－１５％的速度增长，远高于制药业整体的发展速度。但是，对国内医药企业而言，全球药品专利过期释放出的巨大市场容量并非一定就是自己碗里的肉。

　　北美最大的仿制药制造公司Ａｌｖｏｇｅｎ于２００９年年底在上海成立办事处，并表示，目前中国药品市场只占全球市场的１．５％－２％，未来５年这一比例将上升到５％－７％，有巨大的商机。该公司计划未来５年内在中国市场投资２亿－３．５亿元，把中国作为Ａｌｖｏｇｅｎ活性药物成分和成品药的全球采购基地。其在中国市场的发展策略是“一方面不断寻找新的本土盟友，快速提高Ａｌｖｏｇｅｎ在中国的研发、制造、采购和销售能力；另一方面通过对高科技产品的可持续投资，创造出区别于普通仿制药的高附加值专业仿制药，从而获得市场优势”。

　　原研药在国内市场的特权已令国内医药企业利益大损，现在外资企业又来抢夺仿制药市场，国内企业如何应对新的局势？有业内人士认为，国内的医药产品大多还停留在粗放型仿制阶段，在深加工和技术改造等方面做得还不够。要抓住仿制药发展良机，在中国乃至国际市场与外资企业竞争，必须大力加强制造技术的质量管理和技术创新。

　　“在外资企业还没来的时候，国内企业应迅速抢占市场，以质优、价廉、安全赢得医生和患者的信赖，形成自己的品牌。只要占有足够的市场份额，并形成品牌效应，让医生和患者形成使用习惯，外资企业要抢夺市场会有相当的难度。”罗兴洪表示，国内企业有３方面的优势：一是国内企业更熟悉中国市场及其规律；二是国内企业的营销成本比外资企业低，可忍受低价冲击；三是国内企业的市场经营策略更加灵活，更能适应市场变化。但是，外资企业仿制药的定价可能比国内产品高，如此就会有更多的资金去做市场推广和公关。Ａｌｖｏｇｅｎ中国区董事总经理吕勤则表示，国内医药企业的优势在于劳动力成本低，原料药资源丰富，而且仿制能力强，产品策略灵活。

　　“走”得出去

　　在外资企业将眼光瞄准中国市场的时候，国内的医药企业也一直在努力开拓国际市场。以华海药业、美罗药业、先声药业、海正药业等为代表的国内企业已开始通过美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）的认证，从特色原料药企业到出口认证，再到主流药品市场的制剂出口，中国的原料药和制剂代表企业正在进行“做产品更要做市场”的国际化尝试以及向垂直一体化医药公司转型。

　　“２０１０年先考虑口服固体制剂出口销售，２０１１年启动冻干粉针的销售。随着美国全资子公司的建立，海正药业将逐步实现自己全权打理美国市场。”海正药业副总经理罗幸福表示，浙江海正药业在美国全资销售公司已经成立，初步具备了面向国际主流市场的营销能力。

　　国内的原料药出口规模较大，但制剂出口艰难。就制剂出口而言，罗兴洪给出了一些建议：学习和借鉴国外先进的管理经验，高薪聘请外资企业具有丰富管理经验的ＧＭＰ专家到中国医药企业工作和指导；派遣员工到国外医药企业学习药品生产管理经验；改造厂房，更新设备；加强员工培训，使其能熟练按照ＧＭＰ的要求组织生产；加强基础管理，确保生产出安全有效的产品；不断进行技术革新，提高产品的质量，降低生产成本，确保产品的质量和稳定、均一、经济。