标题:高门槛强竞争 仿制药之路不平坦
作者:wthwj
日期:2010-02-13 11:15
内容:
药品专利过期释放出的巨大市场容量并非一定是国内企业的“碗中肉”，外资企业也瞄准了中国市场。国内医药企业应迅速抢占市场，以质优、价廉、安全赢得医生和患者的信赖，形成自己的品牌，并积极争取“走出去”。
“在目前的政策下，仿制药品质的提高和成本的增加并不能带来收益的相应增加。目前仿制药的定价比原创药低很多，外资企业很多原创药的价格是国内仿制药价格的１０倍以上，平均也有两倍多，这种状况短期内难以改变。”不过，现在同一个仿制药品种往往有几十家企业可以生产，由于各个企业采用的技术不同，其产品会产生质量、安全性、有效性等方面的差异，高品质的产品虽然在价格上不比其他企业的产品高，但医生和患者更愿意使用，无形之中会给企业带来收益。先声药业政策事务部总经理罗兴洪如此解读日前出台的仿制药新政的影响。
近日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈公开表示，今后将继续严格新药审评注册，“仿制药要与被仿制药‘一模一样’”。据了解，以往我国仿制药只是仿制标准，只要几个固定的检验标准与对照品吻合，基本就可以认为是仿制合格，因此导致一些药品的质量参差不齐。“一模一样”则需要仿制药生产企业提供被仿制药品种的所有相关指标——仿的哪家企业的什么品种，方法、工艺、生物等效性等选项都要一样，才是合格的仿制药。
首仿之选
国家食品药品监督管理局药品审评中心主任李国庆表示，要求仿制药与被仿制药“一模一样”，除提高仿制门槛、控制产业低水平仿制的目的外，根本目的在于提高药品的质量和疗效。当然，这必然会增加企业的科研投入和相关成本。
据业内人士介绍，仿制药可以分为两类。一类是在国外市场尚未上市，只做了一期或二、三期临床试验研究，这样的首仿药在我国属于创新药，按一类新药研究，需要非常严格地做工艺研究、质量标准研究、稳定性研究、安全性评价、有效性研究以及一、二、三期甚至四期临床试验研究，比较困难，至少需要６年时间，投入的资金根据化合物的合成难度和适应症的不同在１０００万－１亿元之间。另一类是针对已经在国外市场和国内市场上市的品种，待其专利到期后，国内的医药企业进行仿制，难度相对较小，只需做工艺研究、质量标准研究、生物等效性研究，所需时间在３年左右，所需资金约为３００万元。
目前对于绝大多数药品，国内几乎都有数家、数十家甚至上百家企业仿制，例如２０００－２００２年间仿制依达拉奉注射 ..
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